Cá háit le púdar cíteasóige a cheannach?

Is dúshlán mór é spleáchas nicitín ar shláinte phoiblí dhomhanda - léiríonn sonraí ón Eagraíocht Dhomhanda Sláinte go bhfuil 60% de dhaoine a chaitheann tobac a chaitheann deireadh le hairíonna móra aistarraingthe sa chéad seachtain, rud a fhágann go bhfuil ráta athiompaithe bliantúil os cionn 80% . os comhair an phointe phian seo, tá an tionscal cógaisíochta i ngátar na réitigh atá cruthaithe go cliniciúil {}}}}}}}}}} Tá an tionscal cógaisíochta i ngátar na réitigh chliniciúil}}}}}}}}}}} Tá an tionscal cógaisíochta i ngá práinneach le réitigh chliniciúil a chruthú go bhfuil sé de shreangáin chliniciúla}}} Tá an tionscal ag dulCíteasóid, Tá sé cruthaithe go bhfuil alcalóideach nádúrtha a dhíorthaítear ó ghléasra íocshláinte traidisiúnta Oirthear na hEorpa (Sophora alopecuroides), ina chomhábhar gníomhach i níos mó ná 50 bliain d'iarratais chliniciúla mar gheall ar a mheicníocht ghníomhaíochta ceangailteach roghnach le gabhdóirí nicitín . mar chroílár RAW RAW i réimse an réimse seo, Kintaib}^®Táirgeann sé púdar cíteasóine ard-íonachta 98%, a sholáthraíonn príomhábhair fhoirmle le haghaidh forbróirí táirgí scoir tobac domhanda .

Tá éifeachtúlacht scoir tobac an chíteatine bunaithe ar fhianaise dhian eolaíoch: Léirigh staidéar in New England Journal of Medicine go bhfuil a éifeachtúlacht inchomparáide leis an éifeachtúlacht atá ag Varenicline, ach níl an costas ach 1/10 (2021, N Engl J Med). Tá an comhábhar seo tar éis tacú le brandaí aibí a bheith ag caitheamh tobac in Oirthir na hEorpa (mar shampla, sa mhargadh san oirthir (mar atá ag an gcomhábhar seo (an t -oirthear ar an taobh thoir (mar atá ag an gcomhábhar seo (an t -oirthear i bhfreastalaí na hEorpa (an t -oirthear ar an taobh thoir. Níos mó ná 20 milliún duine a chaitheann tobac . trí theicneolaíocht eastósctha nuálaíoch,Kintaibio^®íonú púdar 98% cíteasóinea chomhlíonann caighdeáin chógaisíochta óSophora alopecuroides{. Tá a struchtúr móilíneach soiléir (CAS {485-35-8) agus is é an chobhsaíocht bhaisc-go-bhaisc ná ± 0 {. 5%, ag soláthar croí-amhábhair inrianaithe agus inscálaithe do chuideachtaí cógaisíochta.

Mar fhreagra ar chroí-riachtanais chustaiméirí B-end le haghaidh íonacht amhábhar, comhlíonadh agus iontaofacht an tslabhra soláthair,Kintaibio^®Tá púdar 98% Cytisine bainte amach:

• Ráthaíocht um Chomhlíonadh:Táirgeadh, COA, agus Tuarascálacha Taighde Gaolmhara deimhnithe DCP,
• Cumas olltáirgeachta:Cumas táirgthe bliantúil níos mó ná nó cothrom le 100kg, ag tacú le soláthar gan uaim ó chéim chliniciúil go tráchtálú
• Infheidhmeacht dhomhanda:Ag teacht le treoirlínte cobhsaíochta ICH (24 mí ag 40 céim /rh75%)

Déanfaidh an t-airteagal seo anailís dhomhain ar mheicníocht ghníomhaíochta an chíteasó, stádas an mhargaidh dhomhanda, sonraí cliniciúla agus príomhtháscairí soláthair amhábhair (íonacht, tuaslagóirí iarmharacha, teorainneacha miotail troma, srl. isales@kintaibio.com.

An ... s'againnecytisine (CAS 485-35-8)is alcalóideach nádúrtha é a bhaintear as an bplanda pinimíneach Sophora alopecuroides . mar agonist pháirteach den ghabhdóir acetylcholine nicotinic {} (Antagonism) . Tá an dé -mheicníocht seo difriúil ón teiripe NRT nach soláthraíonn ach athsholáthar nicitín .

Kintaibio^® Púdar cíteasóid ard-íonachta 98%(Cinneadh HPLC) Is féidir linn a chinntiú:

• Tá an difríocht idir baisceanna de ghníomhaíocht ceangailteach gabhdóra níos lú ná nó cothrom le 5%, ag cinntiú go bhfuil an dáileog den táirge deiridh ann;
• Tá an t -ábhar neamhíonachta<0.5%, meeting the control requirements of ICH Q3A for unknown impurities;
• Buaileann na hiarmhair mhiotal trom (PB/CD/AS/HG) leis an USP<232>Caighdeán, ag laghdú castacht an mheasúnaithe riosca sábháilteachta ar an táirge deiridh .

Baineadh úsáid as cytisine, mar chomhábhar gníomhach chun scor tobac a chaitheamh, i dtáirgí aibí i go leor tíortha:

• Tbex^®(An Bhulgáir):Tá Sopharma ar an margadh ó 1964, le córas laghdaithe lae 25-, ag clúdach an mhargaidh OTC i Lár agus in Oirthear na hEorpa .
• Desmoxan^®(An Ghearmáin):Ullmhú ar oideas, ag baint úsáide as réimeas dosage laghdaithe cosúil le tabex .
• Saoránach^®(An Rúis):Branda logánta, le foirmeacha dosage lena n -áirítear táibléid agus réitigh .

Tabhair faoi deara:Oibríonn tríú páirtithe na brandaí thuas go neamhspleách agus níl iontu ach samplaí d'iarratas comhábhar, ní moltaí tráchtála .

Príomhfhianaise chliniciúil (ag tacú le héifeachtacht chíteasóine)

• Scoir Tobac Traidisiúnta:Léirigh an t -athbhreithniú córasach Cochrane (a bhaineann le 8, 000+ ábhair) go raibh an ráta ratha cailleadh caitheamh tobac {6- mí níos fearr ná an ráta phlaicéabó (rr =3.98, 95%CI 2.01-7.87

• Scoir E-thoitíní:Triail ORCA-V1 Céim II (JAMA Inmheánach Leigheas, 2024): Bhí ráta scíthe de 32 . ag an ngrúpa cytisininicline 1% vs . 15.0% sa ghrúpa phlaicéabó (p {=0.002).

• Timpistí rialála FDA agus deiseanna margaidh i mí Iúil 2024: Bunaithe ar shonraí ORCA-V1, deonaíodh an FDAlíne chíteasinicLe haghaidh scor e-thoitíní, luasghéarú a phróisis cheadaithe sna Stáit Aontaithe .

• Céim III Dul chun cinn trialach:

Tá na hEolaíochtaí Beatha tar éis na trialacha a chomhlánú ({0}}}/orca -3 (tásca tobac), agus cuireadh an NDA isteach i Meitheamh 2025; Tá ORCA-V2 (Tásca E-Toitíní) Céim III ar siúl .

Fás féideartha margaidh:
Má cheadaítear é, beidh na Stáit Aontaithe ar an gcéad mhargadh ar domhan chun cytisinicline a cheadú le haghaidh dhá scor de thoitíní agus toitíní traidisiúnta, ag cruthú éileamh incriminteach nua .

{1. Inrianaitheacht foinsí nádúrtha

• Foshraith Plandaí:100% a bhaintear as planda fiáin Sophora alpecuroides l ., sintéis neamh-cheimiceach
• Rialú tionscnaimh:Cuirtear amhábhair sa chrios éiceolaíoch de 40 céim -45 céim ó thuaidh (Xinjiang, an tSín/Southern Mongolia), Iniúchadh bliantúil ar mhiotail throma ithreach (GB 15618)
• Próiseas eastósctha:eastóscadh frith-theochta ísealteochta, cumraíocht mhóilíneach nádúrtha a choinneáil (CAS 485-35-8)

2. Dearbhú Tionsclaíoch íonachta agus comhsheasmhachta

3. Doiciméid chuimsitheacha um chomhlíonadh cáilíochta

Doiciméid bhunúsacha: COA curtha ar fáil do gach baisc (lena n -áirítear speictream HPLC, miotail throma, sonraí tuaslagóra iarmharacha) agus tuarascáil HPLC

Tuarascálacha Sábháilteachta: MSDS, TDS

{4. Comhoiriúnacht Iarratais Il-Tíre

{5. Fíorú iontaofachta an tslabhra soláthair

• Cumas táirgthe: Táirgeadh bliantúil níos mó ná nó cothrom le 500kg (in -fhairsing go 2 thonna), MOQ 1kg
• Cumas Seachadta: Orduithe Caighdeánacha: Seachadta laistigh de 30 lá (domhanda)
• Soláthar Éigeandála: Cumas táirgthe 5% Forchoimeádta le haghaidh maoláin, ag tacú le horduithe brostaithe
• Taithí Onnmhairithe: 12 {0 Baisceanna amhábhar a onnmhairítear chuig an AE/Meiriceá Thuaidh le 3 bliana anuas, le 0 Taifid Choinneála Custaim

AnPúdar Cytisine 98%Léirithe ag Kintaibio^®níl sé ar fáil ach do chustaiméirí corparáideacha comhlíontacha, lena n -áirítear monarchana cógaisíochta cáilithe, monaróirí forlíonta aiste bia, institiúidí taighde agus trádálaithe cógaisíochta ceadúnaithe (le ceadúnais allmhairithe agus onnmhairithe API) . De réir "Dlí Riaracháin Drugaí" na Síne agus rialacháin um Rialú Síceatrópach Idirnáisiúnta Síceatrópach, ní dhíoltar an táirge seo le tomhaltóirí aonair {{{}}}}}, ní dhíoltar an táirge seo le tomhaltóirí {}}}}}},

Próiseas Soláthair Caighdeánaithe

• Fiosrúchán: Cuir isteach faisnéis na cuideachta, an ráiteas a úsáid agus an spriocmhargadh a chur isteach tríd an bhfoirm oifigiúil láithreán gréasáin nósales@kintaibio.com.
• Deimhniú Ordaithe:
• Sonraíochtaí: 98% íonacht HPLC (Caighdeán EP10.0/USP-NF)
• Pacáistiú: bairille snáithín grád 25kg/grád bia
• Praghas: CIF/FOB Luachan Snámh Seachtainiúil
• Comhaontú Cáilíochta: Tá COA (lena n-áirítear speictream HPLC, miotail throma, sonraí micribhitheolaíocha) ceangailte le gach baisc, agus tacaítear le hathbhreithniú tríú páirtí SGS/BV .