Tá Xi'an Kintai Biotech Inc ar cheann de na monaróirí agus na soláthróirí lappaconitine hbr is mó taithí sa tSín. Ná bíodh drogall ort lappaconitine hbr ardchaighdeáin mórdhíola ar díol anseo ónár mhonarcha. Le haghaidh comhairliúcháin praghais, déan teagmháil linn.
Cógaisíochta-Grád Lappaconitine HBr Comhábhar Cógaisíochta Gníomhach (API)
Kintaibio®, mar sholáthraí gairmiúil de chomhábhair ghníomhacha atá bunaithe ar ghléasra, tá sé tiomanta do Lappaconitine ardchaighdeáin íonachta agus ardchaighdeáin a sholáthar do chuideachtaí cógaisíochta domhanda díorthaithe ó fhréamhacha *Aconitum sinomontanum* Nakai, a chomhlíonann riachtanais amhábhar cógaisíochta. Cuirimid go príomha96% Lappaconitine HBrtástáil le toirtmheascadh. Cinntíonn ár bpróisis chruinne asbhainte agus íonúcháin íonú ard an chomhábhair ghníomhacha agus an bhaisc-go-chobhsaíocht bhaisc.
Is é bunluach ár Lappaconitine ná cothromaíocht a bhaint amach idir anailgéise láidir agus neamh-andúile. Ní hionann a mheicníocht gníomhaíochta agus opioids thraidisiúnta, go príomha trí bhealaí sóidiam geataithe (Nav 1.7/1.8) a bhlocáil le hardchleamhnas, rud a chuireann bac ar ghiniúint agus ar sheoladh poitéinseal gníomhaíochta agus bac a chur ar chomharthaí pian ag a bhfoinse. Soláthraíonn sé seo rogha idéalach nó aguisín le anailgéisigh thraidisiúnta chun glúin nua d'anailgéisigh shábháilte, éifeachtacha agus neamh-andúile a fhorbairt, go háirithe le haghaidh bainistíocht pian ainsealacha ar nós pian ailse agus pian néarathach.
LappaconitineHBrcaighdeán cáilíochta
Leanann an táirge seo go docht na prionsabail cGMP chun córas rialaithe cáilíochta a bhunú, ag cinntiú comhsheasmhacht agus cobhsaíocht ard idir baisceanna. Seo a leanas rialú na bpríomhthréithe cáilíochta (CQAanna):
| Mír Tástála | Sonraíochtaí Caighdeánacha & Modhanna | Paraiméadair Sonracha & Tábhacht Rialaithe |
|---|---|---|
| Dealramh & Airíonna Fisiceacha | Púdar criostalach bán nó as-bán; Amharciniúchadh | Dath aonfhoirmeach, gan aon ábhar eachtrach infheicthe, ag cinntiú aonfhoirmeacht amhábhar. |
| Aitheantas | A. Comhsheasmhacht ama coinneála HPLC; B. Speictream ionsú UV | Imíonn an t-am coinneála den bhuaic is mó sa chrómatagram HPLC Níos lú ná nó cothrom le ±2% ón gcaighdeán tagartha; ionsú uasta ag tonnfhad 252 nm, ag cinntiú céannacht an chomhpháirte. |
| Cinneadh Inneachair (HPLC-UV) | Modh normalaithe ceantair nó modh caighdeánach seachtrach | Níos mó ná nó cothrom le 98.0%, ag cinntiú go bhfuil comhábhar gníomhach leordhóthanach agus éifeachtach. |
| Substaintí Gaolmhara (HPLC) | Eisíontas singil Níos lú ná nó cothrom le 0.5%, eisíontas iomlán Níos lú ná nó cothrom le 1.5% | Rialú docht ar neamhíonachtaí próisis agus táirgí díghrádaithe, ag cinntiú íonacht an táirge agus sábháilteacht cógais. |
| Caillteanas ar Thriomú | Tirim ag 105 céim go meáchan leanúnach | Níos lú ná nó cothrom le 5.0%, ag rialú go docht ar an taise chun cobhsaíocht an táirge agus inoiriúnaitheacht an phróisis fhoirmithe a chinntiú. |
| Iarmhar Adhaint | Adhaint ag 800 céim | Níos lú ná nó cothrom le 0.5%, ag rialú neamhíonachtaí neamhorgánacha. |
| Miotail Trom | Speictreafótaiméadracht nó dathmhéadracht um ionsú adamhach | Luaidhe (Pb) Níos lú ná nó cothrom le 10 ppm, Caidmiam (Cd) Níos lú ná nó cothrom le 2 ppm, Arsanaic (Mar) Níos lú ná nó cothrom le 3 ppm, Mearcair (Hg) Níos lú ná nó cothrom le 1 ppm; Iomlán Níos lú ná nó cothrom le 20 ppm, i bhfad níos airde ná na caighdeáin ghinearálta. |
| Teorainneacha Miocróbacha | Modh pláta | Baictéar aeróbach iomlán Níos lú ná 10³ CFU/g nó cothrom le 10³ CFU/g, Múnlaí iomlána agus giostaí Níos lú ná nó cothrom le 10² CFU/g; Ní mór E. coli, Salmonella, Staphylococcus aureus a bhrath (10g). |
| Endotoxins baictéarach | Modh mhoirtiúlacht dinimiciúil | < 10 EU/mg (lower endotoxin level products can be provided based on customer requirements for injectable grade). |
| Dáileadh Méid na gCáithníní | Modh díraonta léasair | D90 Níos lú ná nó cothrom le 80μm (Pas níos mó ná nó cothrom le 90% trí 80 mogalra), is féidir seirbhísí micronization saincheaptha a sholáthar bunaithe ar riachtanais foirmithe (m.sh., D90 Níos lú ná nó cothrom le 30μm). |
| Stóráil & Cobhsaíocht | Imscrúdú cobhsaíochta fadtéarmach (leanúnach) | Coinníollacha stórála molta: 2-8 céim , séalaithe, cosanta ó sholas. Ní léiríonn tástáil luathaithe (40 céim ± 2 céim / RH 75% ± 5%, 6 mhí) agus tástáil fhadtéarmach (25 céim ± 2 céim / RH 60% ± 5%, 24 mí críochnaithe) aon athruithe suntasacha ar tháscairí cáilíochta. Tá seilfré trialach trí bliana. |
Déan teagmháil linn chun an leagan iomlán de COA a fháil agus samplaí saor in aisce a fháil!
Buntáistí Cógaseolaíochta Lappaconitine HBr
Anailgéisigh Neamh{0}}Adhdictive:Feidhmíonn sé go han-roghnach ar chainéil sóidiam le geataí voltais (VGSCanna), go háirithe fochineálacha Nav 1.7 agus Nav 1.8 (a bhaineann go dlúth le haistriú comhartha pian), ag cobhsú seicní cille agus ag blocáil ríoga nerve trí chosc a chur ar aisghabháil a staid díghníomhaithe.
I múnlaí éagsúla pian ainmhithe (cosúil le tástáil sníomh aigéid aicéiteach, tástáil pláta te, agus múnla pian neuropathic), raonta a ED₅₀ analgesic ó 0.1-0.5 mg / kg (instealladh intraitoneach nó infhéitheach), le déine analgesic thart ar 1/5 go 1/10 sin de moirfín (4 uair an chloig níos faide), ach le dáileog amháin níos faide.
Neamh-andúileach:Toisc nach ngníomhaíonn sé ar ghabhdóirí opioid, níor breathnaíodh aon spleáchas síceolaíoch (andúile) i dturgnaimh measúnaithe ar spleáchas ar dhrugaí (amhail tástálacha tosaíochta áit choinníollach).
I dturgnaimh papule intradermal muice guine, bhí a leath dáileog éifeachtach uasta (ED₅₀) le haghaidh ainéistéise insíothlaithe 0.05%, thart ar 150 uair níos cumhachtaí ná an procaine. I múnla bloc nerve sciatic buaf leithlis, bhí a tiúchan blocála íosta 3.2 μM, 5-6 huaire níos cumhachtaí ná cóicín.Bíonn éifeacht ag ainéistéise áitiúil i thart ar 5-10 nóiméad agus maireann sé ar feadh 60-120 nóiméad, níos fearr ná an ainéistéiseach áitiúil is coitianta a úsáidtear.
Gníomhaíocht fhrith-athlastach agus antaibheathach:I múnla atóg lapa francach spreagtha carrageenan, chuir instealladh intraipidónach de 2 mg/kg bac ar at níos mó ná 50%. Baineann a mheicníocht le cosc a chur ar idirghabhálaithe athlastacha (cosúil le táirgeadh PGE2 agus TNF- ) agus laghdú ar thréscaoilteacht ribeach.I bhfrancaigh fhiabhrais spreagtha giosta, léirigh dáileog 1-2 mg/kg éifeacht antipyretic inchomparáide le aspairín, le ré gníomhaíochta níos faide.
Próiseas Táirgthe HBr Lappaconitine agus Rialú Próisis
Bainimid úsáid as próiseas eastósctha agus íonú tionsclaíoch atá optamaithe, cobhsaí agus inrialaithe. Is iad seo a leanas na bunchéimeanna agus na pointí rialaithe próisis (IPCanna):
Céim 1 Réamhchóireáil agus Eastóscadh Amhábhar:Tá riosóim *Aconitum carmichaelii* smidiríní go 20-40 mogalra. Ag baint úsáide as eatánól 70% mar an tuaslagóir, déantar eastóscadh síothlaithe frithshrutha dinimiciúil ag 50-60 céim go dtí go bhfuil an sliocht gan dath, ag cinntiú éifeachtacht eastósctha agus coigilt fuinnimh.
Tiúchan agus Réamhshaibhriú: Tá an síothlú comhchruinnithe faoi choinníollacha membrane bhfolús ag -0.08 MPa agus 65±5 céim . Aisghabhtar eatánól, rud a thugann sliocht le dlús coibhneasta 1.10-1.15 (60 céim).
Céim 2 Aigéad-Bonníonú: Déantar an t-úsc a choigeartú go pH 1.5-2.0 le tuaslagán d'aigéad hidreaclórach 2% (v/v). Tar éis stirring críochnúil, tá sé ceadaithe chun seasamh ar feadh 12 uair an chloig, agus lártheifneoirithe a bhaint neamhíonachtaí aigéad-dothuaslagtha. Coigeartaítear an súthach go pH 9.5-10.0 le amóinia tiubhaithe chun na alcalóidigh a scaoileadh go hiomlán.
Céim 3 Eastóscadh Tuaslagóirí agus Díhiodráitithe:Cuireadh an tuaslagán alcaileach faoi thrí eastóscadh frithshrutha ag úsáid clóraform (cóimheas soladach-go-1:1). Cuireadh na sraitheanna clóraform le chéile, agus cuireadh 3% (w/v) sulfáit sóidiam ainhidriúil le haghaidh díhiodráitithe thar oíche, agus scagachán ina dhiaidh sin.
Céim 4 Criostalú agus Íonú Táirge Amh:Aisghabhadh clóraform go méid beag, agus cuireadh eatánól 95% (cóimheas toirte 1:2). Bhí an meascán ag aois 4 céim ar feadh 24 uair an chloig, agus mar thoradh air sin bhí criostail amh. Rinneadh na criostail seo a scagadh, a ní le-eatánól réamhfhuaraithe, agus fuarthas albinocyanin amh ard (íonacht Níos mó ná nó cothrom le 93%, -modh toirtmheasctha bonn).
Céim 5 Foirmiú Salann agus Athchriostalú:Rinneadh an táirge amh a thuaslagadh i méid iomchuí eatánóil te, agus cuireadh méid ríofa de thuaslagán aigéad hidrobrómach 40% leis chun an pH a choigeartú go 4.0-4.5. Ansin fuaraíodh an meascán go mall le haghaidh criostalaithe. Rinneadh na criostail a athchriostalú trí úsáid a bhaint as tuaslagóir measctha uisce eatánóil chun criostail bhána de mhonaihiodráit ard-albinocyanin hidreabrómíde a fháil.
Céim 6 íonú agus triomú deiridh:Triomaíodh an táirge criostalaithe i bhfolús ag 40 céim agus -0.09 MPa ar feadh 8 n-uaire, smidiríní trí chriathar 80-mogalra, agus tógadh samplaí le haghaidh tástála cuimsitheach. Níor stóráladh ach samplaí cáilithe.
Rialú cáilíochta próisis:Bunaíodh pointí rialaithe idirmheánacha ag céimeanna ríthábhachtacha (amhail tar éis eastóscadh agus roimh fhoirmiú salainn). Rinne TLC nó HPLC tapa monatóireacht ar ábhar na bpríomhchodanna agus na próifílí neamhíonachta chun stóinseacht an phróisis a chinntiú.
Raon Iarratais HBr Lappaconitine
Is amhábhar idéalach é Lappaconitine HBr chun na foirmeacha dáileoga agus na drugaí nuálaíocha seo a leanas a fhorbairt:
Foirmlithe instealladh:Chun pian géarmhíochaine iar-obráide agus pian cinn ailse a bhainistiú. Tá ár dtáirgí de ghrád íseal endotoxin forbartha go sonrach don fheidhmchlár seo.
Foirmeacha dáileog soladach béil:Táibléad, capsúil, agus táibléad scaoilte leathnaithe chun cóireáil fhadtéarmach a dhéanamh ar phian ailse ainsealach, neuralgia trigeminal, sciatica, etc.
Foirmlithe tráthúla:Glóthacha, paistí, agus uachtair le haghaidh pian comhpháirteach agus matáin áitiúil agus neuralgia postherpetic, ag soláthar anailgéise áitiúil agus ainéistéise áitiúil le nochtadh sistéamach íseal agus sábháilteacht feabhsaithe.
Foirmlithe teaglaim:Is féidir é a úsáid i gcomhcheangal le acetaminophen, drugaí frith-athlastach neamhsteroidal (NSAIDs), etc., chun éifeachtaí anailgéiseacha sineirgisteacha a bhaint amach agus chun dáileog agus fo-iarmhairtí riarachán aonair drugaí a laghdú.
Cén Fáth a Roghnaigh Hbr Lappaconitine Kintaibio?
Saineolas: Tá os cionn 15 bliain de thaithí T&F agus déantúsaíochta againn i réimse na n-alcalóidigh diterpenoid, a bhfuil saineolas acu ar fud an tslabhra teicneolaíochta iomlán ó phórú plandaí go táirgeadh API.
Cáilíocht: Ní hamháin go gcomhlíonann ár gcóras cáilíochta na ceanglais chaighdeánacha ach freisin tá caighdeáin rialaithe inmheánaigh feabhsaithe aige go sonrach le haghaidh tréithe ard-aicinitín (cosúil le substaintí gaolmhara agus cobhsaíocht). Is féidir linn tacaíocht iomlán DMF (Máistirchomhad Drugaí) a sholáthar chun cabhrú le do chlárú domhanda agus d’iarratas.
Cumas Táirgthe: Tá líne táirgeachta aconitine ard tiomnaithe againn le cumas bliantúil de 100 kg, ag cinntiú soláthar cobhsaí ó thaighde cliniciúil go táirgeadh tráchtála.
Má tá tú tiomanta do réitigh anailgéiseacha a fhorbairt a bhfuil buntáistí sábháilteachta feabhsaithe acu, is é aconitín ard, comhábhar atá cruthaithe go cliniciúil, nach bhfuil andúileach agus atá láidir, do rogha straitéiseach. Táimid ag tnúth le-doimhinphlé a dhéanamh leat, samplaí agus faisnéis theicniúil mhionsonraithe a sholáthar chun forbairt drugaí den scoth a chur chun cinn i gcomhpháirt. Ná bíodh drogall ort teagmháil a dhéanamh linn agsales@kintaibio.com
Clibeanna Te: Lappaconitine HBr, An tSín Lappaconitine HBr monaróirí, soláthraithe, monarcha
